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2024年09月26日，中國國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示
9月26日，齊魯制藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液（齊倍安?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。這款齊魯制藥歷時7年自主研發(fā)的1類新藥即將進入臨床使用，惠及眾多患者。
艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液（艾托組合抗體，研發(fā)代號QL1706）是全球首個獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體，由IgG4型PD-1抗體和IgG1型CTLA-4抗體按照特定的比例組成。CTLA-4和PD-1通路均能負向調(diào)節(jié)T細胞免疫功能，艾托組合抗體能同時靶向和阻斷這兩條免疫檢查點信號通路，激活抗腫瘤免疫反應(yīng)。
圖源：齊魯制藥集團公眾號
熙寧生物|精翰生物積極助力齊魯制藥齊倍安?獲批上市
寧波熙寧檢測技術(shù)有限公司（以下簡稱“熙寧生物”）為齊魯制藥自主研發(fā)的齊倍安?在I、II及III期臨床項目中，提供了準確可靠的藥代動力學(xué)（PK）、抗藥抗體（ADA）、中和抗體（NAb）的檢測分析服務(wù)，接受了國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心的現(xiàn)場核查，并且順利通過。分析結(jié)果顯示齊倍安?的藥代動力學(xué)和免疫原性指標符合國家藥監(jiān)局藥物注冊標準，助力藥物順利上市。熙寧生物秉持著“技術(shù)過硬，質(zhì)量可靠、響應(yīng)迅速”的品質(zhì)承諾為整個臨床試驗過程提供了專業(yè)高效的技術(shù)服務(wù)和支持。
項目獲贈齊魯制藥“卓越合作伙伴”
關(guān)于齊魯制藥
QILU PHARMACEUTICAL
齊魯制藥以維護人類健康為宗旨，以滿足社會需求為己任，以先進的科學(xué)技術(shù)為依托，致力于研制開發(fā)治療常見病、多發(fā)病及其它多種嚴重危害人類健康疾病的藥物。
公司總部位于山東省濟南市，是中國大型綜合性現(xiàn)代制藥企業(yè)，專業(yè)從事治療腫瘤、心腦血管、抗感染、精神系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、眼科疾病的制劑及其原料藥的研制、生產(chǎn)與銷售。
公司始終堅持創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，以市場需求為核心，以產(chǎn)品創(chuàng)新為先導(dǎo)，廣泛拓展國內(nèi)外科研開發(fā)合作，注重人才的引進與培養(yǎng)，建有一支高素質(zhì)的科研隊伍，具備專業(yè)而高效的研發(fā)能力，已先后研制成功了近百個新藥，為公司未來的發(fā)展建立了合理的在研產(chǎn)品線，多個項目獲得國家科技進步二等獎，并創(chuàng)造了良好的社會效益。
公司建有制劑、化學(xué)合成、生物技術(shù)、抗生素發(fā)酵等十一大生產(chǎn)基地以及現(xiàn)代化的生產(chǎn)車間，全自動生產(chǎn)線和其他主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測儀器均購自于世界主要專業(yè)制藥設(shè)備制造商，抗生素類原料藥、頭孢類原料藥、抗腫瘤類原料藥等數(shù)個產(chǎn)品已具有國內(nèi)乃至世界領(lǐng)先的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)水平。
公司建設(shè)了嚴格規(guī)范的質(zhì)量控制機構(gòu)和完善的質(zhì)量保證體系，是首批國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證企業(yè)。其中非無菌原料藥（發(fā)酵、化學(xué)合成）、無菌原料藥多種制劑通過了美國、歐盟、澳大利亞、英國、南非以及其它國家和地區(qū)藥品監(jiān)管機構(gòu)的認證。
公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)科學(xué)完整，已上市產(chǎn)品達300余種，具有治療領(lǐng)域廣、產(chǎn)品系列化特點。憑借過硬的產(chǎn)品質(zhì)量、全心全意為客戶的服務(wù)宗旨，在醫(yī)藥領(lǐng)域樹立了齊魯品牌，擁有遍布全國各大省市，遠銷北美、歐盟、日本、澳大利亞等地的全球銷售網(wǎng)絡(luò)，以卓越的服務(wù)向中國和世界呈現(xiàn)著完全可以信賴的真誠。
“大醫(yī)精誠，家國天下”，公司凝練出獨具齊魯特色的企業(yè)文化，實現(xiàn)了員工與企業(yè)的共同成長。在快速發(fā)展的同時，切實履行各項社會責(zé)任，扶危救困，奉獻愛心，以輝煌的成就、傲人的氣魄展示了中國民族醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展與騰飛。
關(guān)于熙寧生物
Accurant BioTech
熙寧生物是一家以分析科學(xué)為核心能力，專注于為新藥臨床與臨床前研究提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)的創(chuàng)新型CRO企業(yè)。公司主營業(yè)務(wù)包括符合國際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范的生物分析(Bioanalysis，BA)服務(wù)，生物標志物（Biomarker）研究與伴隨診斷(Companion Diagnostics，CDx) 產(chǎn)品開發(fā)服務(wù)，以及臨床前藥理藥效研究(Pre-clinical Pharmacology)服務(wù)。
一站式的生物分析服務(wù)包括分析方法學(xué)的開發(fā)驗證和生物樣本分析，以及抗體制備和細胞株構(gòu)建，臨床樣本采集包制備和實驗室手冊撰寫、臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計等支持服務(wù)。涵蓋包括細胞與基因治療產(chǎn)品（CGT）在內(nèi)的各類新型生物制品臨床及臨床前研究的藥代動力學(xué)(PK)，藥效學(xué)(PD)，抗藥抗體(ADA)，中和抗體(NAb)，以及各類有效性、安全性相關(guān)檢測。
全面的生物標志物研究服務(wù)基于免疫組化（IHC）、細胞學(xué)及流式細胞術(shù)(FACS) 、免疫學(xué)、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)、二代測序(NGS)及基因檢測(qPCR/ddPCR)等技術(shù)平臺，可實現(xiàn)對組織、細胞、蛋白、分子、基因各個樣本水平的全覆蓋。伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)依托豐富的生物標志物研究經(jīng)驗，可提供的技術(shù)服務(wù)包括LDT方法學(xué)開發(fā)、CDx產(chǎn)品開發(fā)及驗證、注冊檢驗、臨床試驗研究和注冊申報，委托生產(chǎn)等。
非臨床研究服務(wù)包括動物模型的建立，以及基于動物模型(in vivo)、離體(ex vivo)、體外(in vitro)藥理藥效學(xué)研究、組織病理學(xué)研究(Pathology)、功能細胞株構(gòu)建和產(chǎn)品放行檢測等。
公司成功支持了國內(nèi)第一款Ⅰ類新藥CAR-T產(chǎn)品-藥明巨諾倍諾達?（瑞基奧侖賽注射液）的上市。目前，公司已經(jīng)和國內(nèi)、國際超過200家生物制藥企業(yè)或生物科技公司建立了項目合作，涵蓋腫瘤免疫、自身免疫及代謝類疾病等多個熱門治療領(lǐng)域，包含蛋白藥物，細胞及基因治療藥物等各類新藥。截至目前， 已支持雙/多特異性抗體超過60個，細胞及基因治療藥物超過50個，在研靶點超過150個，臨床試驗（包含國際臨床研究）超過400項。
公司在寧波（熙寧生物）、上海（精翰生物）、和美國新澤西(Accurant Bio)都建有實驗室，總面積超過10,000 平方米。團隊規(guī)模超過300人，其中超過30%擁有5-20年的專業(yè)工作經(jīng)驗，科學(xué)家團隊超過50%擁有博士或碩士學(xué)位。
公司科學(xué)家團隊曾參與了《中國藥典》2015版“生物樣品分析方法驗證指導(dǎo)原則”、NMPA 2021年版《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、及國際上多個行業(yè)白皮書的撰寫；支持了500多項臨床及臨床前研究，含230多項全球多中心臨床試驗，多次成功通過FDA、EMA、OECD、NMPA的審計。
