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熙寧|精翰具有多臺(tái)流式細(xì)胞儀，包括一臺(tái)光譜流式，可以支持常見的CAR-T細(xì)胞監(jiān)測（PK）、靶細(xì)胞，如B細(xì)胞監(jiān)測（PD），以及探索性多指標(biāo)的免疫分型檢測，如T 細(xì)胞, Treg 細(xì)胞, B 細(xì)胞 DC/Mono/NK 表型/功能亞群分析。

除了流式細(xì)胞術(shù)能夠?qū)?CAR-T細(xì)胞在后續(xù)體內(nèi)表達(dá)進(jìn)行監(jiān)測外，熙寧|精翰的基因檢測平臺(tái)還可以通過熒光定量 PCR 和數(shù)字PCR的手段進(jìn)行檢測。

公司成功支持了國內(nèi)第一款Ⅰ類新藥CAR-T產(chǎn)品-藥明巨諾倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）的上市，包括PK研究。

檢測必要性：

用qPCR的方法對細(xì)胞治療產(chǎn)品和其臨床樣本進(jìn)行RCL(復(fù)制型病毒)檢測。在2018 年，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的《CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點(diǎn)》中，明確規(guī)定了對RCL檢測的必要性。

靈敏度：

熙寧|精翰基因檢測平臺(tái)基于qPCR 技術(shù)建立RCL檢測方法定量靈敏度可達(dá) 2 copies/uL，定性靈敏度可達(dá)1copies/ uL。其中目的基因和內(nèi)參基因可同時(shí)反應(yīng)，可根據(jù)需求將 RCL結(jié)果定量至每 ng DNA 中含有多少拷貝數(shù)。

熙寧|精翰具有多臺(tái)MSD、酶標(biāo)儀和ELISPOT?？梢蕴峁w液免疫、細(xì)胞免疫以及細(xì)胞因子釋放檢測服務(wù)，具有100多種細(xì)胞因子檢測經(jīng)驗(yàn)。

體液免疫

· 單靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品ADA檢測

· 雙靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品ADA檢測

· TCR-T產(chǎn)品ADA檢測

· 基于細(xì)胞殺傷的Nab檢測

· UCAR-T或CAR-NK檢測

· 抗CAR-T Nab抗體檢測

細(xì)胞免疫—ELISPOT

· 用于CAR-T產(chǎn)品的T細(xì)胞免疫原性評估：衣殼蛋白的體細(xì)胞免疫原性、表達(dá)產(chǎn)物的體細(xì)胞免疫原性。

· 熙寧|精翰開發(fā)的全血穩(wěn)定試劑可將全血放置時(shí)間延長到 48 小時(shí)，同時(shí)不顯著影響特異性斑點(diǎn)產(chǎn)生的數(shù)目降低臨床運(yùn)營的難度，提高效率。

無論在臨床還是臨床前階段，都需要對細(xì)胞因子釋放進(jìn)行研究。細(xì)胞因子的檢測通常會(huì)有多種方法，例如電化學(xué)發(fā)光法，ELISA 法，或者利用 FACS 的 CBA法。

熙寧|精翰搭建了完備的技術(shù)平臺(tái)，可以提供多因子檢測服務(wù)，目前熙寧|精翰具有超過 100 種細(xì)胞因子檢測經(jīng)驗(yàn)，并就客戶需求較多的細(xì)胞因子開發(fā)了已驗(yàn)證的自主產(chǎn)權(quán)方法：

熙寧|精翰具有全面覆蓋不同樣本水平的生物標(biāo)志物檢測能力，有著超過 200 種可溶性生物標(biāo)志物分析檢測經(jīng)驗(yàn)

熙寧|精翰的免疫組化平臺(tái)，是遵從 CAP 和 GCP 要求的病理實(shí)驗(yàn)室，有著超過 200 種 IHC 開發(fā)方法，可提供的服務(wù)包括：

臨床試驗(yàn)樣本檢測

· 新靶標(biāo)免疫組化檢測方法的開發(fā)

· 臨床試驗(yàn)階段的樣本檢測

· 閱片模型篩選及Cut-off值確定

臨床前及動(dòng)物病理

· 靶點(diǎn)表達(dá)及生物標(biāo)志物檢測

· 普通免疫組化，mIHC，免疫熒光，PDX模型檢測，CDX 模型檢測

· 凋亡檢測，特殊染色（馬松三色染色，天狼星紅染色，瑞氏染色）

伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)

· KO/KI細(xì)胞系構(gòu)建，抗體特異性，組織表達(dá)特異性，抗體篩選

· 試劑盒開發(fā)，注冊報(bào)證等相關(guān)服務(wù)，多株伴隨診斷抗體

· PD-L1，Trop-2，AR，Claudin18.2 伴隨診斷試劑合作開發(fā)

分子檢測平臺(tái)(PCR和NGS)檢測服務(wù)

基于qPCR/dPCR

· 單基因突變檢測試劑盒 (EGFR、ALK、BRAF、MET等)

· DH1/2、EAR 聯(lián)合突變檢測

· ddPCR T790M 耐藥檢測

· qPCR：mRNA 表達(dá)情況檢測

· 組織分布研究

基于NGS

· RNA-seq

· Oncotest 580 腫瘤大panel檢測 (TMB、MSI)

· 血液瘤 MRD 檢測

· 實(shí)體瘤 MRD 檢測

· 全外顯子測序

· 靶向治療小 panel 檢測

· 血液瘤 58 基因檢測/血液瘤融合基因聯(lián)合檢測

· 單細(xì)胞測序服務(wù)

· HLA 分型檢測

· 定制化panel 檢測

泛癌種580基因panel檢測：

檢測內(nèi)容

· 檢測基因覆蓋100種以上NMPA、FDA獲批藥物及臨床在研靶向藥物相關(guān)靶點(diǎn)

· 檢驗(yàn)評估MSI、MMR、TMB等指標(biāo)，同時(shí)納入PD-L1正負(fù)相關(guān)、超進(jìn)展基因，免疫治療藥物生物標(biāo)志物

· 整合Foundation One、MSK IMPACT和 TSO 500 檢測內(nèi)容

流程和優(yōu)勢

微小殘留病檢測:

· MRD 狀態(tài)是衡量一種新藥臨床價(jià)值的關(guān)鍵指標(biāo)；

· 熙寧|精翰同時(shí)支持流式和 NGS 兩種技術(shù) MRD 檢測：

     NGS 技術(shù)優(yōu)勢：靈敏的檢測性能，靈敏度最低可達(dá) 10^-6；無偏擴(kuò)增校正體系，減少試驗(yàn)誤差；專業(yè)的生信分析平臺(tái)，一體化 MRD 分析軟件

     流式技術(shù)優(yōu)勢：3 激光 38 色可以實(shí)現(xiàn)多參數(shù)同時(shí)分析；檢測時(shí)間短，最快可 1h 內(nèi)完成檢測；檢測靈活，自由搭配組合抗體，完成更精確的檢測