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2024年10月08日，中國國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示
近日，石藥集團自主研發(fā)的注射用奧馬珠單抗（商品名：恩益坦?）獲批上市，收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，為國內(nèi)首個按治療用生物制品3.3類開發(fā)的茁樂?（注射用奧馬珠單抗）生物類似藥，適用于采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。
恩益坦?是一種重組抗人免疫球蛋白E (IgE) 人源化單克隆抗體。該產(chǎn)品遵循生物類似藥相關的研究指南，按照逐步遞進的原則，在完成藥學、非臨床的全面比對研究的基礎上，進行了“頭對頭”的臨床藥代動力學和臨床安全有效性比對試驗，確證了該產(chǎn)品與原研藥（茁樂?）在質(zhì)量、安全性和有效性方面具有高度相似性，無臨床意義上的差異。原研藥在中國已獲批過敏性哮喘和H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹兩個適應癥，其療效與安全性獲得廣泛認可。其他適應癥的上市工作也在積極推進。
熙寧生物|精翰生物積極助力石藥集團恩益坦?獲批上市
寧波熙寧檢測技術(shù)有限公司及上海精翰生物科技有限公司（以下簡稱“熙寧生物”）為石藥集團自主研發(fā)的恩益坦?在I期及III期臨床項目中，提供了準確可靠的藥代動力學（PK）、抗藥抗體（ADA）、中和抗體（NAb）、藥效學生物標志物（PD）檢測服務，結(jié)果顯示恩益坦?的藥代動力學、免疫原性和藥效指標符合國家藥監(jiān)局藥物注冊標準。熙寧生物秉持著“技術(shù)過硬，質(zhì)量可靠、響應迅速”的品質(zhì)承諾為整個臨床試驗過程提供了專業(yè)高效的技術(shù)服務和支持。
關于石藥集團
CSPC
石藥集團組建于1997年，在“做好藥，為中國，善報天下人”的理念傳承下，通過創(chuàng)新發(fā)展，主要經(jīng)營指標多年保持雙位數(shù)增長。現(xiàn)在已發(fā)展為員工2.8萬人的國際化創(chuàng)新性企業(yè)。旗下港股上市公司（01093.HK）入選恒生指數(shù)成分股，并代表中國制藥入選全球醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管線規(guī)模榜單居第24位，服務全球患者。
石藥集團通過世界范圍內(nèi)的創(chuàng)新參與，為人類健康源源不斷地提供更好的創(chuàng)新成果。建立多元化的產(chǎn)品體系，深耕成藥、原料藥、功能食品等三大板塊；并積極投入新冠病毒的防治，集團mRNA新冠疫苗產(chǎn)品是中國首個自主研發(fā)、獲得緊急授權(quán)使用的新冠疫苗。在心腦血管、抗腫瘤等領域，上市了恩必普、明復樂、多恩益、津立泰、海益坦、多恩達、歐悅欣等創(chuàng)新藥。恩必普、玄寧、津優(yōu)力均獲國家科技進步二等獎，為制藥領域最高國家獎項。在2023年上市兩個國家1類新藥：納魯索拜單抗注射液（全球首個IgG4 RANKL抑制劑）與谷美替尼片（全球自主知識產(chǎn)權(quán)）。集團還通過占國際市場絕對份額的原料藥，深度構(gòu)建全球產(chǎn)業(yè)鏈，守護國際制藥產(chǎn)業(yè)鏈的安全和穩(wěn)定。
關于熙寧生物
Accurant BioTech
熙寧生物是一家以分析科學為核心能力，專注于為新藥臨床與臨床前研究提供專業(yè)技術(shù)服務的創(chuàng)新型CRO企業(yè)。公司主營業(yè)務包括符合國際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范的生物分析(Bioanalysis，BA)服務，生物標志物（Biomarker）研究與伴隨診斷(Companion Diagnostics，CDx) 產(chǎn)品開發(fā)服務，以及臨床前藥理藥效研究(Pre-clinical Pharmacology)服務。
一站式的生物分析服務包括分析方法學的開發(fā)驗證和生物樣本分析，以及抗體制備和細胞株構(gòu)建，臨床樣本采集包制備和實驗室手冊撰寫、臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計等支持服務。涵蓋包括細胞與基因治療產(chǎn)品（CGT）在內(nèi)的各類新型生物制品臨床及臨床前研究的藥代動力學(PK)，藥效學(PD)，抗藥抗體(ADA)，中和抗體(NAb)，以及各類有效性、安全性相關檢測。
全面的生物標志物研究服務基于免疫組化（IHC）、細胞學及流式細胞術(shù)(FACS) 、免疫學、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)、二代測序(NGS)及基因檢測(qPCR/ddPCR)等技術(shù)平臺，可實現(xiàn)對組織、細胞、蛋白、分子、基因各個樣本水平的全覆蓋。伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)依托豐富的生物標志物研究經(jīng)驗，可提供的技術(shù)服務包括LDT方法學開發(fā)、CDx產(chǎn)品開發(fā)及驗證、注冊檢驗、臨床試驗研究和注冊申報，委托生產(chǎn)等。
非臨床研究服務包括動物模型的建立，以及基于動物模型(in vivo)、離體(ex vivo)、體外(in vitro)藥理藥效學研究、組織病理學研究(Pathology)、功能細胞株構(gòu)建和產(chǎn)品放行檢測等。
公司成功支持了國內(nèi)第一款Ⅰ類新藥CAR-T產(chǎn)品-藥明巨諾倍諾達?（瑞基奧侖賽注射液）的上市。目前，公司已經(jīng)和國內(nèi)、國際超過200家生物制藥企業(yè)或生物科技公司建立了項目合作，涵蓋腫瘤免疫、自身免疫及代謝類疾病等多個熱門治療領域，包含蛋白藥物，細胞及基因治療藥物等各類新藥。截至目前， 已支持雙/多特異性抗體超過60個，細胞及基因治療藥物超過50個，在研靶點超過150個，臨床試驗（包含國際臨床研究）超過400項。
公司在寧波（熙寧生物）、上海（精翰生物）、和美國新澤西(Accurant Bio)都建有實驗室，總面積超過10,000 平方米。團隊規(guī)模超過300人，其中超過30%擁有5-20年的專業(yè)工作經(jīng)驗，科學家團隊超過50%擁有博士或碩士學位。
公司科學家團隊曾參與了《中國藥典》2015版“生物樣品分析方法驗證指導原則”、NMPA 2021年版《藥物免疫原性研究技術(shù)指導原則》、及國際上多個行業(yè)白皮書的撰寫；支持了500多項臨床及臨床前研究，含230多項全球多中心臨床試驗，多次成功通過FDA、EMA、OECD、NMPA的審計。
