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平臺介紹

熙寧生物|精翰生物免疫分析平臺由超過100+人的團隊，分布在中國上海、寧波和美國新澤西三家試驗，配備酶標儀,Tecan, MSD, Luminex 和Simoa 等儀器，可用于支持臨床前和臨床試驗階段生物藥PK, PD , ADA ，NAb 以及Biomarker 檢測。

平臺支持藥物類型覆蓋單抗、雙抗/多特異性抗體、ADC、融合蛋白/重組蛋白、細胞與基因治療產(chǎn)品等，累計完成400+的方法開發(fā)和驗證工作，檢測樣本數(shù)超600,000個。

團隊成員有豐富的三期臨床項目經(jīng)驗，目前配合了高通量TECAN自動化平臺，高效助力客戶大型三期和國際MRCT研究的開展。

MD SpectraMax Plus 384

Luminex 200

MSD QuickPlex SQ 120

EnVision 2105-0020

Tecan液體處理工作站

HD-X 數(shù)字式單分子免疫陣列分析儀

CTL 酶聯(lián)免疫分析儀

S6 Universal M2

平臺服務(wù)能力

服務(wù)內(nèi)容

既往項目經(jīng)驗

可支持藥代動力學(xué)研究(PK) 、藥效學(xué)研究(PD)、免疫原性(ADA、Nab)、生物標志物檢測；

方法學(xué)開發(fā)驗證累計200+,臨床試驗數(shù)＞280個，累計檢測樣本數(shù)超300,000個。

團隊歷史經(jīng)驗，單抗＞50、多抗＞20、重組蛋白＞20、ADC＞15、融合蛋白＞20、細胞治療產(chǎn)品＞30

雙功能域蛋白經(jīng)驗(部分)：

PD-1/ CTLA-4 PD-1/CD47 DLL3/CD47 PD-1/Tim-3 EGFR/IL-10

EpCAM/CD3 PVRIG/TIGIT PD-L1/TGF-β PD-L1/VEGF PD-L1/TIGIT

PD-L1/CTLA4 PD-L1/41BB PD-L1/IL-15 Claudin18.2/IL-10 CD3/Claudin18.2

4-1BB/Claudin18.2 Her2/Her2 CD3/Her2 CD3/DLL3 Tri-specific antibody

ADC藥物經(jīng)驗(部分)：

EGFR、HER2、FRα、EpCamNectin-4、TFCD44v9、B7H3 TNF-alpha、CD20、EpCam

Trop-2

細胞與基因治療藥物經(jīng)驗：

· 已支持累計超30余個細胞治療產(chǎn)品，包括BCMA, CD19, CD7, MESO, HER2, Claudin18.2, CLL1, GPC3, CD19/CD22, CD19/BCMA, CD19/CD20
· 8個基因治療項目，包括體液免疫和細胞免疫原性檢測

平臺服務(wù)優(yōu)勢

強大豐富的方法開發(fā)能力

400+PK /PD/ADA/NAb/Biomarker 方法

豐富的臨床實踐項目經(jīng)驗

200+全球多中心臨床，50+三期臨床試驗

完備齊全的儀器設(shè)備

pg-ug 級靈敏度檢測需求全覆蓋，更有高通量TECAN自動化平臺支持Ⅲ期項目開展

豐富的自主產(chǎn)權(quán)方法

降低申辦方項目成本，加速項目進度

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