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熙寧生物是一家以分析科學(xué)為核心能力，專注于為新藥臨床與臨床前研究提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)的創(chuàng)新型CRO企業(yè)。公司主營業(yè)務(wù)包括符合國際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范的生物分析(Bioanalysis，BA)服務(wù)，生物標(biāo)志物（Biomarker）研究與伴隨診斷(Companion Diagnostics，CDx) 產(chǎn)品開發(fā)服務(wù)，以及臨床前藥理藥效研究(Pre-clinical Pharmacology)服務(wù)。
一站式的生物分析服務(wù)包括分析方法學(xué)的開發(fā)驗證和生物樣本分析，以及抗體制備和細(xì)胞株構(gòu)建，臨床樣本采集包制備和實驗室手冊撰寫、臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計等支持服務(wù)。涵蓋包括細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品（CGT）在內(nèi)的各類新型生物制品臨床及臨床前研究的藥代動力學(xué)(PK)，藥效學(xué)(PD)，抗藥抗體(ADA)，中和抗體(NAb)，以及各類有效性、安全性相關(guān)檢測。
全面的生物標(biāo)志物研究服務(wù)基于免疫組化（IHC）、細(xì)胞學(xué)及流式細(xì)胞術(shù)(FACS) 、免疫學(xué)、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)、二代測序(NGS)及基因檢測(qPCR/ddPCR)等技術(shù)平臺，可實現(xiàn)對組織、細(xì)胞、蛋白、分子、基因各個樣本水平的全覆蓋。伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)依托豐富的生物標(biāo)志物研究經(jīng)驗，可提供的技術(shù)服務(wù)包括LDT方法學(xué)開發(fā)、CDx產(chǎn)品開發(fā)及驗證、注冊檢驗、臨床試驗研究和注冊申報，委托生產(chǎn)等。
非臨床研究服務(wù)包括動物模型的建立，以及基于動物模型(in vivo)、離體(ex vivo)、體外(in vitro)藥理藥效學(xué)研究、組織病理學(xué)研究(Pathology)、功能細(xì)胞株構(gòu)建和產(chǎn)品放行檢測等。
公司成功支持了國內(nèi)第一款Ⅰ類新藥CAR-T產(chǎn)品-藥明巨諾倍諾達?（瑞基奧侖賽注射液）的上市。目前，公司已經(jīng)和國內(nèi)、國際超過200家生物制藥企業(yè)或生物科技公司建立了項目合作，涵蓋腫瘤免疫、自身免疫及代謝類疾病等多個熱門治療領(lǐng)域，包含蛋白藥物，細(xì)胞及基因治療藥物等各類新藥。截至目前，已支持雙/多特異性抗體超過60個，細(xì)胞及基因治療藥物超過50個，在研靶點超過150個，臨床試驗（包含國際臨床研究）超過400項。
公司在寧波（熙寧生物）、上海（精翰生物）、和美國新澤西(Accurant Bio)都建有實驗室，總面積超過10,000 平方米。團隊規(guī)模超過300人，其中超過30%擁有5-20年的專業(yè)工作經(jīng)驗，科學(xué)家團隊超過50%擁有博士或碩士學(xué)位。
公司科學(xué)家團隊曾參與了《中國藥典》2015版“生物樣品分析方法驗證指導(dǎo)原則”、NMPA 2021年版《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、及國際上多個行業(yè)白皮書的撰寫；支持了500多項臨床及臨床前研究，含230多項全球多中心臨床試驗，多次成功通過FDA、EMA、OECD、NMPA的審計。
· 前藥明康德測試事業(yè)部大分子生物分析總監(jiān)，Test Facility Management 成員
· 中國生物分析論壇青年分會常務(wù)理事
· 2021 年 NMPA《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》主要評審專家
· 近 20 年大分子生物分析經(jīng)驗，支持 200+ 國際多中心生物新藥臨床試驗和多年成功的國內(nèi)外藥監(jiān)機構(gòu)審計經(jīng)驗
· 30 年 (Shering Plough & Merck, 藥明康德) 生物藥新藥研發(fā)和生物分析經(jīng)驗
· 默克任職期間成功主導(dǎo)全球首個廣譜抗癌藥物 Keytruda臨床前及臨床生物分析方法（PK , ADA , NAb）研發(fā)和驗證，以及在美國FDA的生物藥新藥申報
· 著名專業(yè)著作 "Bioanalysis for Biosimilars Development”《 生物類似物的生物分析》的編寫人
· 生物類似物生物分析領(lǐng)袖：許多出版物被用作生物分析行業(yè)的指導(dǎo)白皮書，以支持生物仿制藥可比性研究
· 多篇行業(yè)白皮書的第一作者，被行業(yè)視為質(zhì)量規(guī)范指導(dǎo)原則，廣泛引用
社會任職：
· 美國藥學(xué)協(xié)會 (AAPS) 生物類似物常務(wù)理事
· 中國臨床藥理分析協(xié)會 (CPSA) 2016 – 2018連續(xù)三年任大分子分會主席
· 中國藥學(xué)會第一屆醫(yī)藥生物分析專業(yè)委員會委員 2020 - 2024
· 20 多年生物分析經(jīng)驗，藥明康德大分子生物分析創(chuàng)始人
· 安進、輝瑞高級研究員，多年的新藥研發(fā)和生物分析經(jīng)驗
· 2007 年回國建立藥明康德大分子生物業(yè)務(wù)，多次成功通過 EMA, FDA, CFDA, and OECD審計
· 《中國藥典 2015 版》“生物樣品分析方法驗證指導(dǎo)原則” 攥寫人之一
· 支持過近 100 項國內(nèi)、外 IND 和 NDA 申報
社會任職：
· CFDA 高級研究院特聘 GLP 培訓(xùn)教授
· 中國生物分析論壇 (CBF) 創(chuàng)辦人之一，常務(wù)委員
· 臨床藥理分析協(xié)會 (CPSA) 常務(wù)理事
· 美國國際生物分析協(xié)會 (Global Bioanalysis Consortium) 委員
· 中國藥學(xué)會第一屆醫(yī)藥生物分析專業(yè)委員會委員 2020 - 2024
· 畢業(yè)于上海財經(jīng)大學(xué)，學(xué)士學(xué)位，擁有逾 13 年財務(wù)管理經(jīng)驗
· 曾供職于安永會計師事務(wù)所、世茂集團
· 擁有注冊會計師資格
· 畢業(yè)于哈爾濱工業(yè)大學(xué)，碩士，擁有超過 14 年新藥研發(fā)和管理經(jīng)驗
· 先后供職于上海藥明康德、羅氏研發(fā)、禮進生物和熙寧生物
· 曾參與超過 30 個靶點，50 個藥物的研發(fā)工作，支持了超過 5 個小分子藥物，2 個抗體藥物的 IND 申報，1 個細(xì)胞治療類藥物的 BLA 申報
· 曾參加項目管理 PRINCE2 和中歐商學(xué)院 Mini-MBA 培訓(xùn)，并獲得證書
· 畢業(yè)于南京農(nóng)業(yè)大學(xué)，碩士，擁有 15 年大分子生物分析經(jīng)驗
· 曾任職于上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司，支持過國內(nèi)國際一線藥企和生物制藥公司的臨床前/臨床生物分析工作。尤其對于雙抗和 ADC 藥物，擁有豐富的經(jīng)驗
· 畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)，碩士學(xué)歷
· 擁有 13 年生物行業(yè) IVD 研發(fā)與產(chǎn)品開發(fā)以及項目管理經(jīng)驗
· 曾供職于杜邦工業(yè)生物技術(shù)中心、億康基因、藥明奧測等
· 獲得 NPDP 證書、PMP 項目管理證書、GCP 證書、ISO13485 內(nèi)審員證書等
· 熙寧生物非臨床研究負(fù)責(zé)人
· 畢業(yè)于康奈爾大學(xué)，博士
· 曾任職于輝源生物，9年以上分子細(xì)胞學(xué)相關(guān)經(jīng)驗，超5年臨床前藥理藥效研究經(jīng)驗，在動物疾病模型、PK-in life、Tox技術(shù)服務(wù)具有豐富的項目經(jīng)驗
· 擁有 10 年新藥研發(fā)經(jīng)驗 3 年轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)經(jīng)驗
· 專注于基因治療藥物的臨床前和臨床生物分析，現(xiàn)任熙寧生物轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)基因治療產(chǎn)品業(yè)務(wù)的項目管理、運營及生物分析工作
· 曾任恒瑞醫(yī)藥基因治療部門項目經(jīng)理
· 畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院，獲得神經(jīng)生物學(xué)博士學(xué)位
· 擁有 12 年大分子生物分析經(jīng)驗，6 年及以上團隊管理和項目負(fù)責(zé)人經(jīng)驗
· 曾在藥明康德生物分析部擔(dān)任大分子團隊資深組長，具備豐富的大分子生物分析項目（GLP項目）經(jīng)驗
· 18 年臨床及臨床前分析及方法開發(fā)經(jīng)驗，8 年以上質(zhì)量研究經(jīng)理管理經(jīng)驗
· 曾在國內(nèi)CAR-T、Biotech公司擔(dān)任產(chǎn)品質(zhì)量研究項目負(fù)責(zé)人，專注于抗體藥物和細(xì)胞治療產(chǎn)品的研究與臨床申報
· 畢業(yè)于中國科學(xué)院大學(xué)，碩士學(xué)位
· 曾在艾德生物、默沙東等知名國內(nèi)外生物制藥公司擔(dān)任商務(wù)、市場及銷售運營管理等崗位，具備豐富的生物醫(yī)藥行業(yè)商務(wù)運營及業(yè)務(wù)拓展經(jīng)驗
· 擁有 11 年生物分析實驗室運營經(jīng)驗，3 年醫(yī)藥行業(yè)實驗室信息化建設(shè)經(jīng)驗
· 曾供職于藥明康德，賽默飛世爾，曾參與過藥明康德，臻和基因，凱萊英等企業(yè)的實驗室信息化建設(shè)項目
· 畢業(yè)于四川大學(xué)
· 擁有 15 年生物分析實驗室工作經(jīng)驗，深耕于 GLP/GCLP 質(zhì)量體系
· 曾任職于藥明康德，參與接待 OECD , NMPA 官方審計
· 畢業(yè)于云南大學(xué)
