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2024年08月27日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示
近日，藥明巨諾自主研發(fā)的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達(dá)?）針對(duì)成人復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，收到了核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。這是藥明巨諾針對(duì)倍諾達(dá)?遞交的第三項(xiàng)上市許可申請(qǐng)，并成為首個(gè)在中國(guó)批準(zhǔn)用于治療r/r MCL患者的細(xì)胞治療產(chǎn)品。
本次新適應(yīng)癥上市批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)將倍諾達(dá)?用于治療r/r MCL中國(guó)成人患者的單臂、多中心、關(guān)鍵性臨床研究的結(jié)果。這項(xiàng)在中國(guó)開展的2期單臂開放研究納入了接受過靶向CD20抗體、蒽環(huán)類或苯達(dá)莫司汀、BTKi治療后的r/r MCL患者。在臨床研究中，瑞基奧侖賽展現(xiàn)了良好的臨床反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)了較高的ORR和CRR（最佳ORR為81.36%，最佳CRR為67.80%），重度（≥3級(jí)）的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）發(fā)生率為6.8%，重度（≥3級(jí)）神經(jīng)毒性（NT）的發(fā)生率為6.8%。
熙寧生物|精翰生物積極助力藥明巨諾倍諾達(dá)?獲批上市
作為長(zhǎng)期合作伙伴，寧波熙寧檢測(cè)技術(shù)有限公司及上海精翰生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“熙寧生物”）為倍諾達(dá)?在I期以及II期臨床中，提供了準(zhǔn)確可靠的藥代動(dòng)力學(xué)（CAR陽性細(xì)胞數(shù)及比例、拷貝數(shù)檢測(cè)）、免疫原性、細(xì)胞因子等檢測(cè)服務(wù)，結(jié)果顯示倍諾達(dá)?的藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性和細(xì)胞因子指標(biāo)符合國(guó)家藥監(jiān)局藥物注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并以優(yōu)異的表現(xiàn)通過NMPA現(xiàn)場(chǎng)審查，助力本次新適應(yīng)癥成功獲批。熙寧生物始終秉持著“技術(shù)過硬，質(zhì)量可靠、響應(yīng)迅速”的品質(zhì)承諾為整個(gè)臨床試驗(yàn)過程提供了專業(yè)高效的臨床檢測(cè)服務(wù)。
關(guān)于瑞基奧侖賽注射液
Relma-cel
瑞基奧侖賽注射液（簡(jiǎn)稱relma-cel，其腫瘤適應(yīng)癥的商品名：倍諾達(dá)?）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時(shí)美施貴寶的公司）的CAR-T細(xì)胞工藝平臺(tái)的基礎(chǔ)上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，瑞基奧侖賽注射液已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)三項(xiàng)適應(yīng)癥，包括治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）以及治療經(jīng)過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療在內(nèi)的二線及以上系統(tǒng)性治療的成人復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL），成為中國(guó)首個(gè)獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。
關(guān)于藥明巨諾
Jw Therapeutics
藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨(dú)立的、創(chuàng)新型的生物科技公司，專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，并致力于以創(chuàng)新為先導(dǎo)，成為細(xì)胞免疫治療引領(lǐng)者。創(chuàng)建于2016年，藥明巨諾已成功打造了國(guó)際領(lǐng)先的細(xì)胞免疫治療的綜合性產(chǎn)品開發(fā)平臺(tái)，以及涵蓋血液及實(shí)體腫瘤的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品管線。藥明巨諾致力于以突破性、高品質(zhì)的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品給中國(guó)乃至全球患者帶來治愈的希望，并引領(lǐng)中國(guó)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。
關(guān)于熙寧生物
Accurant BioTech
熙寧生物是一家以分析科學(xué)為核心能力，專注于為新藥臨床與臨床前研究提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)的創(chuàng)新型CRO企業(yè)。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)包括符合國(guó)際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范的生物分析(Bioanalysis，BA)服務(wù)，生物標(biāo)志物（Biomarker）研究與伴隨診斷(Companion Diagnostics，CDx) 產(chǎn)品開發(fā)服務(wù)，以及臨床前藥理藥效研究(Pre-clinical Pharmacology)服務(wù)。
一站式的生物分析服務(wù)包括分析方法學(xué)的開發(fā)驗(yàn)證和生物樣本分析，以及抗體制備和細(xì)胞株構(gòu)建，臨床樣本采集包制備和實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)撰寫、臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等支持服務(wù)。涵蓋包括細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品（CGT）在內(nèi)的各類新型生物制品臨床及臨床前研究的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)，藥效學(xué)(PD)，抗藥抗體(ADA)，中和抗體(NAb)，以及各類有效性、安全性相關(guān)檢測(cè)。
全面的生物標(biāo)志物研究服務(wù)基于免疫組化（IHC）、細(xì)胞學(xué)及流式細(xì)胞術(shù)(FACS) 、免疫學(xué)、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)、二代測(cè)序(NGS)及基因檢測(cè)(qPCR/ddPCR)等技術(shù)平臺(tái)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)組織、細(xì)胞、蛋白、分子、基因各個(gè)樣本水平的全覆蓋。伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)依托豐富的生物標(biāo)志物研究經(jīng)驗(yàn)，可提供的技術(shù)服務(wù)包括LDT方法學(xué)開發(fā)、CDx產(chǎn)品開發(fā)及驗(yàn)證、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)研究和注冊(cè)申報(bào)，委托生產(chǎn)等。
非臨床研究服務(wù)包括動(dòng)物模型的建立，以及基于動(dòng)物模型(in vivo)、離體(ex vivo)、體外(in vitro)藥理藥效學(xué)研究、組織病理學(xué)研究(Pathology)、功能細(xì)胞株構(gòu)建和產(chǎn)品放行檢測(cè)等。
公司成功支持了國(guó)內(nèi)第一款Ⅰ類新藥CAR-T產(chǎn)品-藥明巨諾倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）的上市。目前，公司已經(jīng)和國(guó)內(nèi)、國(guó)際超過200家生物制藥企業(yè)或生物科技公司建立了項(xiàng)目合作，涵蓋腫瘤免疫、自身免疫及代謝類疾病等多個(gè)熱門治療領(lǐng)域，包含蛋白藥物，細(xì)胞及基因治療藥物等各類新藥。截至目前， 已支持雙/多特異性抗體超過60個(gè)，細(xì)胞及基因治療藥物超過50個(gè)，在研靶點(diǎn)超過150個(gè)，臨床試驗(yàn)（包含國(guó)際臨床研究）超過400項(xiàng)。
公司在寧波（熙寧生物）、上海（精翰生物）、和美國(guó)新澤西(Accurant Bio)都建有實(shí)驗(yàn)室，總面積超過10,000 平方米。團(tuán)隊(duì)規(guī)模超過300人，其中超過30%擁有5-20年的專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，科學(xué)家團(tuán)隊(duì)超過50%擁有博士或碩士學(xué)位。
公司科學(xué)家團(tuán)隊(duì)曾參與了《中國(guó)藥典》2015版“生物樣品分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”、NMPA 2021年版《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、及國(guó)際上多個(gè)行業(yè)白皮書的撰寫；支持了500多項(xiàng)臨床及臨床前研究，含230多項(xiàng)全球多中心臨床試驗(yàn)，多次成功通過FDA、EMA、OECD、NMPA的審計(jì)。
